学 院 医药化工学院
专 业
班 级
学 号
学生姓名 指导教师
完成日期 2012年12月9日 题 目
目 录
摘要„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„3
1.生物制药专业介绍„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„3
1.1专业概述„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„3
1.2专业特色„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„4
1.3培养目标„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„4 1.4主干课程„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„4
1.5相近专业„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„5
1.6开设院校„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„5
1.7相关考试„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„5
2.生物制药现状„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„5
2.1市场情况„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„5
2.2技术发展„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„6
2.3制药方向„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„6
2.4上市公司及产品„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„7
3.生物制药发展前景„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„9 3.1创投机构看好中国生物制药领域„„„„„„„„„„„„„„„11
3.2眼光盯准生物医疗领域„„„„„„„„„„„„„„„„„„„11
3.3创投机构也将面临高风险„„„„„„„„„„„„„„„„„„11 参考文献„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„12 致谢词„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„12
生物制药专业分析及发展前景
医化学院 生物制药 学生： 指导老师：
摘要：生物制药专业是新兴的本科专业。生物制药是以基因工程为基础的现代生物工程，即利用现代生物技术对DNA进行切割、连接、改造，生产出传统制药技术难以获得的生物药品。文中详细论述了生物制药专业介绍，生物制药行业的现状、发展方向、发展前景，指出生物制药行业是目前生物技术发展最活跃，进展最快的产业之一，21世纪是生物制药行业飞速发展的时代。
关键词：生物制药专业 生物制药 现代生物技术 发展方向及前景
Abstract：Biopharmaceutical professionals is a new undergraduate major. Bio-Pharma is based on genetic engineering and modern biotechnology, that is, cutting the DNA with modern biological technology, connectivity, transformation, producing traditional pharmaceutical technical difficulties in obtaining biological drugs.Biopharmaceutical professionals described in detail in the article, bio-pharmaceutical industry: current situation, development, prospects, noting that bio-pharmaceutical industry is by far the most active biotechnology development, industries with the fastest progress, one of the 21st century is a time of rapid development of bio-pharmaceutical industry.
Key words : Biopharmaceutical professional Bio-pharmaceuticals Modern biotechnology Trends and prospects
1.生物制药专业介绍
1.1专业概述 生物制药专业为2011年新增本科专业
专业代码：081107S
修业年限：四年
学位授予门类：工学
生物制药专业是集生物学、医学、药学的先进技术为一体，以组合化学、药学、基因功能抗原学、生物信息学等高技术为依托，以分子遗传学、分子生物、生物物理等基础学科的突破为后盾形成的专业。
1.2专业特色
生物制药专业立足北京，以主动适应人才市场需求和提高人才竞争力的需要为出发点，突出应用性，使学生掌握制药技术的基本原理和实验方法，具备将生物技术和制药技术结合起来进行初步科学研究的能力和具有独立设计和改进实验方案的能力，具有现代生物制药企业管理和产品营销方面的基本知识，了解生物制品、制药等相关企业的生产工艺和流程，使毕业生有较宽的就业机会和较强的竞争力。
1.3培养目标
生物制药专业培养学生具备扎实的生物技术和药学基础理论、基本知识，熟练掌握现代生物技术和制药技术的常用实验流程，初步了解生物技术制药企业的生产和销售环节的流程，能够胜任现代生物技术实验室和生物技术制药企业岗位基本要求的德、智、体、美全面发展的技术应用型高级实用人才。
本专业学生应掌握生物化学、生化分离分析技术、生物技术及工业药剂学等方面的基本理论知识和专业技能，受到生物制药研究和生产技术的基本训练，毕业后能从事生物药物的资源开发、产品研制、生产、技术管理、质量控制等工作。
通过学习，学生将具备以下几方面的能力：
1.掌握化学制药、生物制药、药物制剂技术与工程的基本理论和基本知识；
2.掌握药物生产装置工艺与设备设计方法；
3.具有对药品的新资源、新产品、新工艺进行研究、开发和设计的初步能力；
4.熟悉国家对于化工与制药生产、设计、研究与开发、环境保护等方面的方针、政策和
法规；
5.了解制药工程与制剂方面的理论前沿，了解新工艺、新技术和新设备的发展动态；
6.熟悉掌握一门外语，具备听、说、读、写能力，掌握文献检索、资料查询的基本方法，
具有一定的科学研究和实际工作能力。
1.4主干课程
生物制药专业的主干课程包括：生物化学及生物化学实验、分子生物学及分子生物学实验、药理学及药理学实验、药剂学及药剂学实验、生物技术制药、生物制药工艺学、发酵工程、药品与生物制品检验。
除了学习专业知识外，还包括相关类课程的见习、实验操作（物化学及生物化学实验、分子生物学及分子生物学实验、药理学及药理学实验、药剂学及药剂学实验）和实习等。
1.5相近专业
与生物制药专业的相近专业包括：生物科学（070401）、生物技术（070402）、化学工程与工艺(081101)、制药工程(081102)、化工与制药(081103W)、化学工程与工业生物工程(081104S)。
1.6开设院校
开设生物制药专业的大学有：中国药科大学（10316），华中科技大学（11945），武汉大学（10486），山西医科大学（10114），南京中医药大学（10315），南昌大学，福建医科大学（10392），浙江理工大学（10338）。
1.7相关考试
生物制药专业可报名参加全国执业药师资格考试。
全国执业药师资格考试由国家人事部、国家食品药品监督管理局共同负责执业药师资格考试工作。国家食品药品监督管理局负责组织拟订考试科目和考试大纲，编写培训教材，建立试题库及考试命题工作。按照培训与考试分开的原则，统一固化并组织考前培训。人事部负责组织审定考试科目、考试大纲和试题。会同国家食品药品监督管理局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。
2.生物制药现状
2.1市场情况
2011年生物制药的销售额已达1600亿美元，占全球药品市场份额的19%，预计到2020年，生物制药在全球药品销售中的比重将超过三分之一。我国医药制造业年总产值已经超过
1.2万亿元，近年出口年均增长率也稳定保持在25%-30%。其中，化学原料药是代表我国医药
产业国际竞争力的重要产业，年产值占全国医药总产值的近一半，出口比重超过60%。2015年全球生物仿制药市场将从2010年的243万美元增长到37亿美元，这相当于30个品牌药损失510亿美元的销售。2015年，我国生物仿制药品的年销售额，将从2011年的2748亿元，增长到4478亿元，年均复合增长率约在15%左右，并将始终占全国生物医药销售总额的62%左右。在2012-2016年期间，专利药销售额预计将以超过25%的增长率继续增长。随着一些重磅生物药物专利即将到期，2010-2017年，价值1500亿美元的药物将失去专利保护，这将推动仿制药市场从2010年1238.5亿美元增长到2017年的2310亿美元。
2.2技术发展
生物药物的阵营很庞大，发展也很快。目前全世界的医药品已有一半是生物合成的，特别是合成分子结构复杂的药物时，它不仅比化学合成法简便，而且有更高的经济效益。 半个世纪以来微生物转化在药物研制中一系列突破性的应用给医药工业创造了巨大的医疗价值和经济效益。微生物制药工业生产的特点是利用某种微生物以“纯种状态”，也就是不仅“种子”要优而且只能是一种，如其它菌种进来即为杂菌。对固定产品来说，一定按工艺有它最合适的“饭”—培养基，来供它生长。培养基的成分不能随意更改，一个菌种在同样的发酵培养基中，因为只少了或多了某个成分，发酵的成品就完全不同。如金色链霉菌在含氯的培养基中可形成金霉素，而在没有氯化物或在培养基中加入抑制生成氯化的物质，就产生四环素。药物生产菌投入发酵罐生产，必须经过种子的扩大制备。从保存的菌种斜面移接到摇瓶培养，长好的摇瓶种子接入培养量大的种子罐中，生长好后可接入发酵罐中培养。不同的发酵规模亦有不同的发酵罐，如10吨、30吨、50吨、100吨，甚至更大的罐。这如同我们作饭时用的大小不同的锅。
2.3生物制药方向
目前生物制药主要集中在以下几个方向：
（1）肿瘤
在全世界肿瘤死亡率居首位，美国每年诊断为肿瘤的患者为100万，死于肿瘤者达154.7万。用于肿瘤的治疗费用1020亿美元。肿瘤是多机制的复杂疾病，目前仍用早期诊断、放疗、化疗等综合手段治疗。今后10年抗肿瘤生物药物会急剧增加。如应用基因工程抗体抑制肿瘤，应用导向IL-2 受体的融合毒素治疗 CTCL肿瘤，应用基因治疗法治疗肿瘤(如应用γ-干扰素基因治疗骨髓瘤)。基质金属蛋白酶抑制剂(TNMPs)可抑制肿瘤血管生长，阻止肿瘤生长与转移。这类抑制剂有可能成为广
谱抗肿瘤治疗剂，已有3种化合物进入临床试验。
（2）神经退化性疾病
老年痴呆症、帕金森氏病、脑中风及脊椎外伤的生物技术药物治疗，胰岛素生长因子rhIGF-1 已进入Ⅲ期临床。神经生长因子(NGF)和 BDNF(脑源神经营养因子)用于治疗末稍神经炎，肌萎缩硬化症，均已进入Ⅲ期临床。美国每年有中风患者60万，死于中风的人数达15万。中风症的有效防治药物不多，尤其是可治疗不可逆脑损伤的药物更少，Cerestal 已证明对中风患者的脑力能有明显改善和稳定作用，现已进入Ⅲ期临床。Genentech 的溶栓活性酶(Activase 重组 tPA)用于中风患者治疗，可以消除症状30%。
（3）自身免疫性疾病
许多炎症由自身免疫缺陷引起，如哮喘、风湿性关节炎、多发性硬化症、红斑狼疮等。风湿性关节炎患者多于4000万，每年医疗费达上千亿美元，一些制药公司正在积极攻克这类疾病。如 Genentech 公司研究一种人源化单克隆抗体免疫球蛋白E用于治疗哮喘，已进入Ⅱ期临床;Cetor′s 公司研制一种TNF-α抗体用于治疗风湿性关节炎，有效率达 80%。Chiron 公司的β-干扰素用于治疗多发性硬化病。还有的公司在应用基因疗法治疗糖尿病，如将胰岛素基因导入患者的皮肤细胞，再将细胞注入人体，使工程细胞产生全程胰岛素供应。
（4） 冠心病
美国有100万人死于冠心病，每年治疗费用高于1170亿美元。今后10年，防治冠心病的药物将是制药工业的重要增长点。Centocor′s Reopro 公司应用单克隆抗体治疗冠心病的心绞痛和恢复心脏功能取得成功，这标志着一种新型冠心病治疗药物的诞生。基因组科学的建立与基因操作技术的日益成熟，使基因治疗与基因测序技术的商业化成为可能，正在达到未来治疗学的新高度。转基因技术用于构造转基因植物和转基因动物，已逐渐进入产业阶段，用转基因绵羊生产蛋白酶抑制剂ATT，用于治疗肺气肿和囊性纤维变性，已进入Ⅱ、Ⅲ期临床。大量的研究成果表明转基因动、植物将成为未来制药工业的另一个重要发展领域。
2.4上市公司及产品
我们吃的维生素、红霉素、洁霉素等，注射用的青霉素、链霉素、庆大霉素等就是用不同微生物发酵制得的。医药上已应用的抗生素绝大多数来自微生物，每个产品都有严格的生产标准。预测生物制药的研究进展，它将广泛用于治疗癌症、艾滋病、冠心病、贫血、发育不良、糖尿病等多种疾病。生物制药有如下上市公司及产品：
代码 简称 主要生物制药产品及用途
60664 哈药集团
（1）干扰素
（2）GM-CSF3、EPO 治疗红细胞减少症
0078 海王生物
（1）γ2b型基因工程干扰素 治疗慢性乙肝和丙肝
（2）人体免疫核糖核酸
（3）重组促红细胞生成素EPO 治疗细胞减少症
（4）重组促血小板生成素TPO 治疗血小板减少症
0750 桂林集琦 促白细胞生长集落刺激因子（G-CSF）治癌特效辅助药
600161 天坛生物
（1）基因乙肝疫苗乙肝预防
（2）体外诊断试剂
600196 复星实业
（1）基因诊断试剂体外扩增、探针杂交、定量检测、点基因突变检测
（2）γ-干扰素治疗类风湿性关节炎
（3）EPO治疗红细胞减少症
（4）重组链激酶（γ-SK ） 心脑血管梗塞的抢救用药
（5）重组肿瘤坏死因子（rhTNF-α） 直接杀死肿瘤细胞
（6）白细胞介质--11（IL-11） 增强血小板产生
(7)重组葡激酶
(8)基因工程 水蛭素治疗心血管疾病9基因芯片
0963 华东医药 促白细胞生长集落刺激因子（G-CSF） 治癌特效辅助药
600297 美罗医业 促白细胞生长集落刺激因子（G-CSF） 治癌特效辅助药
0403 三九生化
（1肿瘤坏死因子（TNF） 杀死肿瘤细胞
（2）重组促肝细胞生长素
（3）肺表面活性因子
（4）基因重组降钙素
600866星湖科技 基因芯片临床诊断、商品检验检疫、新药开发等多种用途
600180 九发股份
（1）促白细胞生长集落刺激因子（G-CSF）治癌特效辅助药
（2）TPA治疗血栓、心肌梗塞
（3）白细胞介素-11（IL-11） 促血小板生长
（4）HAS治疗失血性休克
600881 亚泰集团 抗癌系列生物导弹药物
0661 长春高新
（1）人生长因子（γHGH） 使人体增高
(2）GM-CSF
（3）G-CSF
0862 吴忠仪表 重组抗肿瘤血管生长治疗药物STSTIN（3A）
600080 金花股份
（1）乙肝乳凝快诊试剂
（2）转移因子治疗免疫系统疾病
600671 天目药业
（1）冻干鼠表面生长因子
（2）重组人白细胞介质-6
0423 东阿阿胶
(1）重组促红细胞生长素（EPO） 治疗红细胞减少症
（2）白细胞介素-11（IL-11） 增强血小板产生
（3）内抑素
600607 上实联合
（1）乙肝试剂
（2）艾滋病抗体诊断试剂
（3）红细胞生成素
600201 金宇集团 生物基因工程疫苗
600642 复华实业 生物基因工程疫苗
3.生物制药发展前景
由于生物医药行业具有高技术、高投人、长周期、高风险的特点，我国生物医药产业虽然发展
较快，却存在着严重的问题，突出表现在研制开发力量薄弱，技术水平落后；项目重复建设现象严重；企业规模小、设备落后等几个方面。我 国生物技术制药公司虽然已有200多家，但真正取得基因工程药物生产文号的不30家。全国生产基因工程药物的公司总销售额不及美国或日本一家中等公司 的年产值。企业规模过小，无法形成规模经济参与国际竞争。因此，今后应该在 人才、技术市场等方面加大投人。
（1）培养科研开发决策、管理人才：在知识经济中，人将真正成为最活跃的因素，人和技术的结合将超越资本、设备、土地等生产要素，成为新世纪最重要的竞争武器。生物制药属于知识密集产业，对人才及其素质要求更高。不仅要注意培养新药开发人员的科研水平，更要提高新药开发的决策水平、管理水平。必须把新药开发决策、管理水平的提高，上升到与技术水平的提高相同的高度。
（2）与国际合作，缩短研发时间：中国生物制药技术的发展还处于研究开发阶段，与先进国家差距约5 年，而制造生产方面差距则在10年左右。但是，有差距并不意味着没有机会，沈阳三生制药股份有限公司董事长兼总裁娄丹在谈到这个话题时说，三生很早就看到了国内研发能力与国际现代生物技术水平之间的巨大差距，所以他们把目光转向与国际合作，并在美国设立研发中心，这一举措使三生公司受益菲浅。该公司在国内独立开发干扰素和白细胞介素一2时，分别用了9 年和11年时间，而三生设在美国的研究开发中心开发成功重组红细胞生成素，耗时仅4 年半。现在三生正在开发的国家一类新药——血小板生成素已与美国的开发进程齐头并进。
（3）引进风险投资，参与市场竞争：在世界各地的生物技术产业的发展中， 风险投资都起到了极其重要的作用。北京科技风险投资股份有限公司的副总裁张小军先生在分析我国生物医药行业的前景时认为，我国的研发力量与发达国家相比非常薄弱，这正为风险投资的介人创造了良好的时机。他同时指出，未来企业之争是技术、速度、反应能力及规模化经营之争，企业开发的新产品必须迅速进入市场并获得利润才能转化为生产力，高科技的技术发展性决定了一项产品如果不能及时进人产业化运作就会很快被淘汰。所以，营销能力也有可能成为生物医药产业完成产业化运作中的障碍。国际知名的生物技术公司在市场上摸爬滚打几十年，一个产品可以做到几十亿美元，国内制药厂传统的自己做药自己卖的经营方式将面临失败。把自己企业不增长的环节“外包”出去，与风险投资公司实现战略性联盟是必然趋势。
(4)研究和发展方向：我国生物制药产业的研发方向要结合传统医药的优势，发展重点应针对神经系统、肿瘤、心血管系统、艾滋病及免疫缺陷等重大疾病的多肽、蛋白质和核酸。乙肝基因疫苗与单克隆抗体的研究开发、血液替代品的研究与开发、生物技术在医药领域的应用，如基因治疗、生物人基因芯片、干细胞等。
3.1创投机构看好中国生物制药领域
全球金融危机加剧，让创投机构在中国的脚步变得格外谨慎。但于北京举行的
“2008ChinaVenture中国投资年会”上，以生物制药为代表的医疗领域，却被参会的创投精英一致看好。
3.2眼光盯准生物医疗领域
虽然政府一直在鼓励创新研究，但是国内新药非常少，大部分都是舶来品。“主要还是企业资金投入方面的问题，这一点就是我们双方最重要的契合点。”百奥维达中国基金的合作人李毅在会场上这样表示。
据了解，晨兴创投和礼来亚洲2000万美元投资上海某医药研发外包(CRO)企业后，随后中国CRO企业药明康德就在纽交所IPO，并受到美国资本市场认可。
“基于成本考虑，发达国家企业将不断向发展中国家外包其非核心医药研发业务，实际上也给中国制药领域发展起到很大机会。”李毅称，礼来公司、GSA，葛兰素在内的跨国公司都在近期纷纷宣布将在上海投资建造专业研发中心。统计数据显示，2008年第三季度，医药行业成为医疗健康细分行业的重点投资领域。其投资案例数量为4起，占医疗健康行业总投资案例数量50.0%，投资金额为4963万美元，占医疗健康行业总投资金额78.8%。
3.3创投机构也将面临高风险
与以往投资仅仅关注成长型企业不同，在生物制药领域内，创投把目光放到了一些有非常技术平台的早期企业上。“除了需要拥有优质团队外，我们只有在非常明确市场前景的情况下，才会考虑投资这样的高科技技术公司。”礼来亚洲董事总经理施毅表示。
“今年我们估计投了四个生物制药项目，整体感觉都还可以，但是风险也很大。”IDG技术创业投资基金合伙人章书阳说，“实际上，在医药健康投资成功的比例比其他行业低，从我的经验来看，投十个中大概有一到两个是非常成功的，大概两到三个扯平，接下去都是死掉。”
“从国际经验来看，投资生物制药领域成功可以获得几百甚至上千倍的利润，但同时也面临巨大风险，包括资金、开发人员稳定性、管理方面的问题。”章苏阳表示，“国内市场失败的原因1/3是市场，管理占2/3。” 德勤的合伙人费达在接受采访时说，“考虑到市盈率、时间和再融资问题，我们更倾向于在香港、美国或新加坡上市。”他表示，公司一般都会根据行业不同选择不同的上市地点。对生物制药这种比较高技术的企业来讲，去美国上市
11
关注度将更高，而对于做中成药的企业来讲，则会选择在中国大陆市场、香港或者新加坡上市。
已经在海外成功上市的先声药业集团，其首席财务官赵志刚也谈到，应选择公司产品市场占有率和知名度大的区域上市。“不过市场在国内的企业，选择亚太地区上市会更好一点。”他说。
华登国际董事总经理王一敏表示，整体来说，药品在美国上市需要保持好几年的稳定成长才会被认可和认购，因此如果药品在国内能够持续保持相对好的估值，也可以选择在国内上市。
参考文献 [1]刘诒.治疗抑郁及相关病症的植物提取物制剂[J].国外医药:植物药分册,2007,22(5):223-225.
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[8]高书颖,范三利用转基因植物生产药蛋白研究进展[A].西北植物学报,2003,23(6):1044 —1048.
[9]于祖华,王宁.用植物反应器研制基因工程疫苗的研究进展[J]·生物技术,2004,14(4):78-80.
[10]康杰,康铭之.转基因植物生产药用蛋白的研究进展.[A].现代生物医学进展.2006(9):73-76.
[11]陈玉辉,崔丽洁等.转基因植物生产药用蛋白研究进展[A].中国农业科技导报,2007,9(5): 36-44.
致谢词
本论文是在我的科技论文写作与发表主课老师---老师的亲切关怀和悉心指导下完成的。他严肃的科学态度，严谨的治学精神，精益求精的工作作风，深深地感染和激励着我。几个月的上课，胡老师不仅在学业上给我以精心指导，同时还在思想上给我以无微不至的关怀，在此谨向胡老师致以诚挚的谢意和崇高的敬意。
在此，我还要感谢班上的其他同学，正是由于你们的帮助和支持，我才能克服一个一个的困难和疑惑，直至本文的顺利完成。
在论文即将完成之际，我的心情无法平静，从开始进入课题到论文的顺利完成，有多少可敬的师长、同学、朋友给了我无言的帮助，在这里请接受我诚挚的谢意！最后我还要感谢培养我长大含辛茹苦的父母，谢谢你们！
感谢我认识的师兄弟、师姐妹们，感谢我的同学们，有幸与你们同学是我大学的最大收获，感谢郑俊成，本论文撰写得到你不少帮助，从你身上学到不少东西。感谢大家。
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学 院 医药化工学院
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学生姓名 指导教师
完成日期 2012年12月9日 题 目
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1.生物制药专业介绍„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„3
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2.2技术发展„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„6
2.3制药方向„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„6
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3.生物制药发展前景„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„9 3.1创投机构看好中国生物制药领域„„„„„„„„„„„„„„„11
3.2眼光盯准生物医疗领域„„„„„„„„„„„„„„„„„„„11
3.3创投机构也将面临高风险„„„„„„„„„„„„„„„„„„11 参考文献„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„12 致谢词„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„12
生物制药专业分析及发展前景
医化学院 生物制药 学生： 指导老师：
摘要：生物制药专业是新兴的本科专业。生物制药是以基因工程为基础的现代生物工程，即利用现代生物技术对DNA进行切割、连接、改造，生产出传统制药技术难以获得的生物药品。文中详细论述了生物制药专业介绍，生物制药行业的现状、发展方向、发展前景，指出生物制药行业是目前生物技术发展最活跃，进展最快的产业之一，21世纪是生物制药行业飞速发展的时代。
关键词：生物制药专业 生物制药 现代生物技术 发展方向及前景
Abstract：Biopharmaceutical professionals is a new undergraduate major. Bio-Pharma is based on genetic engineering and modern biotechnology, that is, cutting the DNA with modern biological technology, connectivity, transformation, producing traditional pharmaceutical technical difficulties in obtaining biological drugs.Biopharmaceutical professionals described in detail in the article, bio-pharmaceutical industry: current situation, development, prospects, noting that bio-pharmaceutical industry is by far the most active biotechnology development, industries with the fastest progress, one of the 21st century is a time of rapid development of bio-pharmaceutical industry.
Key words : Biopharmaceutical professional Bio-pharmaceuticals Modern biotechnology Trends and prospects
1.生物制药专业介绍
1.1专业概述 生物制药专业为2011年新增本科专业
专业代码：081107S
修业年限：四年
学位授予门类：工学
生物制药专业是集生物学、医学、药学的先进技术为一体，以组合化学、药学、基因功能抗原学、生物信息学等高技术为依托，以分子遗传学、分子生物、生物物理等基础学科的突破为后盾形成的专业。
1.2专业特色
生物制药专业立足北京，以主动适应人才市场需求和提高人才竞争力的需要为出发点，突出应用性，使学生掌握制药技术的基本原理和实验方法，具备将生物技术和制药技术结合起来进行初步科学研究的能力和具有独立设计和改进实验方案的能力，具有现代生物制药企业管理和产品营销方面的基本知识，了解生物制品、制药等相关企业的生产工艺和流程，使毕业生有较宽的就业机会和较强的竞争力。
1.3培养目标
生物制药专业培养学生具备扎实的生物技术和药学基础理论、基本知识，熟练掌握现代生物技术和制药技术的常用实验流程，初步了解生物技术制药企业的生产和销售环节的流程，能够胜任现代生物技术实验室和生物技术制药企业岗位基本要求的德、智、体、美全面发展的技术应用型高级实用人才。
本专业学生应掌握生物化学、生化分离分析技术、生物技术及工业药剂学等方面的基本理论知识和专业技能，受到生物制药研究和生产技术的基本训练，毕业后能从事生物药物的资源开发、产品研制、生产、技术管理、质量控制等工作。
通过学习，学生将具备以下几方面的能力：
1.掌握化学制药、生物制药、药物制剂技术与工程的基本理论和基本知识；
2.掌握药物生产装置工艺与设备设计方法；
3.具有对药品的新资源、新产品、新工艺进行研究、开发和设计的初步能力；
4.熟悉国家对于化工与制药生产、设计、研究与开发、环境保护等方面的方针、政策和
法规；
5.了解制药工程与制剂方面的理论前沿，了解新工艺、新技术和新设备的发展动态；
6.熟悉掌握一门外语，具备听、说、读、写能力，掌握文献检索、资料查询的基本方法，
具有一定的科学研究和实际工作能力。
1.4主干课程
生物制药专业的主干课程包括：生物化学及生物化学实验、分子生物学及分子生物学实验、药理学及药理学实验、药剂学及药剂学实验、生物技术制药、生物制药工艺学、发酵工程、药品与生物制品检验。
除了学习专业知识外，还包括相关类课程的见习、实验操作（物化学及生物化学实验、分子生物学及分子生物学实验、药理学及药理学实验、药剂学及药剂学实验）和实习等。
1.5相近专业
与生物制药专业的相近专业包括：生物科学（070401）、生物技术（070402）、化学工程与工艺(081101)、制药工程(081102)、化工与制药(081103W)、化学工程与工业生物工程(081104S)。
1.6开设院校
开设生物制药专业的大学有：中国药科大学（10316），华中科技大学（11945），武汉大学（10486），山西医科大学（10114），南京中医药大学（10315），南昌大学，福建医科大学（10392），浙江理工大学（10338）。
1.7相关考试
生物制药专业可报名参加全国执业药师资格考试。
全国执业药师资格考试由国家人事部、国家食品药品监督管理局共同负责执业药师资格考试工作。国家食品药品监督管理局负责组织拟订考试科目和考试大纲，编写培训教材，建立试题库及考试命题工作。按照培训与考试分开的原则，统一固化并组织考前培训。人事部负责组织审定考试科目、考试大纲和试题。会同国家食品药品监督管理局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。
2.生物制药现状
2.1市场情况
2011年生物制药的销售额已达1600亿美元，占全球药品市场份额的19%，预计到2020年，生物制药在全球药品销售中的比重将超过三分之一。我国医药制造业年总产值已经超过
1.2万亿元，近年出口年均增长率也稳定保持在25%-30%。其中，化学原料药是代表我国医药
产业国际竞争力的重要产业，年产值占全国医药总产值的近一半，出口比重超过60%。2015年全球生物仿制药市场将从2010年的243万美元增长到37亿美元，这相当于30个品牌药损失510亿美元的销售。2015年，我国生物仿制药品的年销售额，将从2011年的2748亿元，增长到4478亿元，年均复合增长率约在15%左右，并将始终占全国生物医药销售总额的62%左右。在2012-2016年期间，专利药销售额预计将以超过25%的增长率继续增长。随着一些重磅生物药物专利即将到期，2010-2017年，价值1500亿美元的药物将失去专利保护，这将推动仿制药市场从2010年1238.5亿美元增长到2017年的2310亿美元。
2.2技术发展
生物药物的阵营很庞大，发展也很快。目前全世界的医药品已有一半是生物合成的，特别是合成分子结构复杂的药物时，它不仅比化学合成法简便，而且有更高的经济效益。 半个世纪以来微生物转化在药物研制中一系列突破性的应用给医药工业创造了巨大的医疗价值和经济效益。微生物制药工业生产的特点是利用某种微生物以“纯种状态”，也就是不仅“种子”要优而且只能是一种，如其它菌种进来即为杂菌。对固定产品来说，一定按工艺有它最合适的“饭”—培养基，来供它生长。培养基的成分不能随意更改，一个菌种在同样的发酵培养基中，因为只少了或多了某个成分，发酵的成品就完全不同。如金色链霉菌在含氯的培养基中可形成金霉素，而在没有氯化物或在培养基中加入抑制生成氯化的物质，就产生四环素。药物生产菌投入发酵罐生产，必须经过种子的扩大制备。从保存的菌种斜面移接到摇瓶培养，长好的摇瓶种子接入培养量大的种子罐中，生长好后可接入发酵罐中培养。不同的发酵规模亦有不同的发酵罐，如10吨、30吨、50吨、100吨，甚至更大的罐。这如同我们作饭时用的大小不同的锅。
2.3生物制药方向
目前生物制药主要集中在以下几个方向：
（1）肿瘤
在全世界肿瘤死亡率居首位，美国每年诊断为肿瘤的患者为100万，死于肿瘤者达154.7万。用于肿瘤的治疗费用1020亿美元。肿瘤是多机制的复杂疾病，目前仍用早期诊断、放疗、化疗等综合手段治疗。今后10年抗肿瘤生物药物会急剧增加。如应用基因工程抗体抑制肿瘤，应用导向IL-2 受体的融合毒素治疗 CTCL肿瘤，应用基因治疗法治疗肿瘤(如应用γ-干扰素基因治疗骨髓瘤)。基质金属蛋白酶抑制剂(TNMPs)可抑制肿瘤血管生长，阻止肿瘤生长与转移。这类抑制剂有可能成为广
谱抗肿瘤治疗剂，已有3种化合物进入临床试验。
（2）神经退化性疾病
老年痴呆症、帕金森氏病、脑中风及脊椎外伤的生物技术药物治疗，胰岛素生长因子rhIGF-1 已进入Ⅲ期临床。神经生长因子(NGF)和 BDNF(脑源神经营养因子)用于治疗末稍神经炎，肌萎缩硬化症，均已进入Ⅲ期临床。美国每年有中风患者60万，死于中风的人数达15万。中风症的有效防治药物不多，尤其是可治疗不可逆脑损伤的药物更少，Cerestal 已证明对中风患者的脑力能有明显改善和稳定作用，现已进入Ⅲ期临床。Genentech 的溶栓活性酶(Activase 重组 tPA)用于中风患者治疗，可以消除症状30%。
（3）自身免疫性疾病
许多炎症由自身免疫缺陷引起，如哮喘、风湿性关节炎、多发性硬化症、红斑狼疮等。风湿性关节炎患者多于4000万，每年医疗费达上千亿美元，一些制药公司正在积极攻克这类疾病。如 Genentech 公司研究一种人源化单克隆抗体免疫球蛋白E用于治疗哮喘，已进入Ⅱ期临床;Cetor′s 公司研制一种TNF-α抗体用于治疗风湿性关节炎，有效率达 80%。Chiron 公司的β-干扰素用于治疗多发性硬化病。还有的公司在应用基因疗法治疗糖尿病，如将胰岛素基因导入患者的皮肤细胞，再将细胞注入人体，使工程细胞产生全程胰岛素供应。
（4） 冠心病
美国有100万人死于冠心病，每年治疗费用高于1170亿美元。今后10年，防治冠心病的药物将是制药工业的重要增长点。Centocor′s Reopro 公司应用单克隆抗体治疗冠心病的心绞痛和恢复心脏功能取得成功，这标志着一种新型冠心病治疗药物的诞生。基因组科学的建立与基因操作技术的日益成熟，使基因治疗与基因测序技术的商业化成为可能，正在达到未来治疗学的新高度。转基因技术用于构造转基因植物和转基因动物，已逐渐进入产业阶段，用转基因绵羊生产蛋白酶抑制剂ATT，用于治疗肺气肿和囊性纤维变性，已进入Ⅱ、Ⅲ期临床。大量的研究成果表明转基因动、植物将成为未来制药工业的另一个重要发展领域。
2.4上市公司及产品
我们吃的维生素、红霉素、洁霉素等，注射用的青霉素、链霉素、庆大霉素等就是用不同微生物发酵制得的。医药上已应用的抗生素绝大多数来自微生物，每个产品都有严格的生产标准。预测生物制药的研究进展，它将广泛用于治疗癌症、艾滋病、冠心病、贫血、发育不良、糖尿病等多种疾病。生物制药有如下上市公司及产品：
代码 简称 主要生物制药产品及用途
60664 哈药集团
（1）干扰素
（2）GM-CSF3、EPO 治疗红细胞减少症
0078 海王生物
（1）γ2b型基因工程干扰素 治疗慢性乙肝和丙肝
（2）人体免疫核糖核酸
（3）重组促红细胞生成素EPO 治疗细胞减少症
（4）重组促血小板生成素TPO 治疗血小板减少症
0750 桂林集琦 促白细胞生长集落刺激因子（G-CSF）治癌特效辅助药
600161 天坛生物
（1）基因乙肝疫苗乙肝预防
（2）体外诊断试剂
600196 复星实业
（1）基因诊断试剂体外扩增、探针杂交、定量检测、点基因突变检测
（2）γ-干扰素治疗类风湿性关节炎
（3）EPO治疗红细胞减少症
（4）重组链激酶（γ-SK ） 心脑血管梗塞的抢救用药
（5）重组肿瘤坏死因子（rhTNF-α） 直接杀死肿瘤细胞
（6）白细胞介质--11（IL-11） 增强血小板产生
(7)重组葡激酶
(8)基因工程 水蛭素治疗心血管疾病9基因芯片
0963 华东医药 促白细胞生长集落刺激因子（G-CSF） 治癌特效辅助药
600297 美罗医业 促白细胞生长集落刺激因子（G-CSF） 治癌特效辅助药
0403 三九生化
（1肿瘤坏死因子（TNF） 杀死肿瘤细胞
（2）重组促肝细胞生长素
（3）肺表面活性因子
（4）基因重组降钙素
600866星湖科技 基因芯片临床诊断、商品检验检疫、新药开发等多种用途
600180 九发股份
（1）促白细胞生长集落刺激因子（G-CSF）治癌特效辅助药
（2）TPA治疗血栓、心肌梗塞
（3）白细胞介素-11（IL-11） 促血小板生长
（4）HAS治疗失血性休克
600881 亚泰集团 抗癌系列生物导弹药物
0661 长春高新
（1）人生长因子（γHGH） 使人体增高
(2）GM-CSF
（3）G-CSF
0862 吴忠仪表 重组抗肿瘤血管生长治疗药物STSTIN（3A）
600080 金花股份
（1）乙肝乳凝快诊试剂
（2）转移因子治疗免疫系统疾病
600671 天目药业
（1）冻干鼠表面生长因子
（2）重组人白细胞介质-6
0423 东阿阿胶
(1）重组促红细胞生长素（EPO） 治疗红细胞减少症
（2）白细胞介素-11（IL-11） 增强血小板产生
（3）内抑素
600607 上实联合
（1）乙肝试剂
（2）艾滋病抗体诊断试剂
（3）红细胞生成素
600201 金宇集团 生物基因工程疫苗
600642 复华实业 生物基因工程疫苗
3.生物制药发展前景
由于生物医药行业具有高技术、高投人、长周期、高风险的特点，我国生物医药产业虽然发展
较快，却存在着严重的问题，突出表现在研制开发力量薄弱，技术水平落后；项目重复建设现象严重；企业规模小、设备落后等几个方面。我 国生物技术制药公司虽然已有200多家，但真正取得基因工程药物生产文号的不30家。全国生产基因工程药物的公司总销售额不及美国或日本一家中等公司 的年产值。企业规模过小，无法形成规模经济参与国际竞争。因此，今后应该在 人才、技术市场等方面加大投人。
（1）培养科研开发决策、管理人才：在知识经济中，人将真正成为最活跃的因素，人和技术的结合将超越资本、设备、土地等生产要素，成为新世纪最重要的竞争武器。生物制药属于知识密集产业，对人才及其素质要求更高。不仅要注意培养新药开发人员的科研水平，更要提高新药开发的决策水平、管理水平。必须把新药开发决策、管理水平的提高，上升到与技术水平的提高相同的高度。
（2）与国际合作，缩短研发时间：中国生物制药技术的发展还处于研究开发阶段，与先进国家差距约5 年，而制造生产方面差距则在10年左右。但是，有差距并不意味着没有机会，沈阳三生制药股份有限公司董事长兼总裁娄丹在谈到这个话题时说，三生很早就看到了国内研发能力与国际现代生物技术水平之间的巨大差距，所以他们把目光转向与国际合作，并在美国设立研发中心，这一举措使三生公司受益菲浅。该公司在国内独立开发干扰素和白细胞介素一2时，分别用了9 年和11年时间，而三生设在美国的研究开发中心开发成功重组红细胞生成素，耗时仅4 年半。现在三生正在开发的国家一类新药——血小板生成素已与美国的开发进程齐头并进。
（3）引进风险投资，参与市场竞争：在世界各地的生物技术产业的发展中， 风险投资都起到了极其重要的作用。北京科技风险投资股份有限公司的副总裁张小军先生在分析我国生物医药行业的前景时认为，我国的研发力量与发达国家相比非常薄弱，这正为风险投资的介人创造了良好的时机。他同时指出，未来企业之争是技术、速度、反应能力及规模化经营之争，企业开发的新产品必须迅速进入市场并获得利润才能转化为生产力，高科技的技术发展性决定了一项产品如果不能及时进人产业化运作就会很快被淘汰。所以，营销能力也有可能成为生物医药产业完成产业化运作中的障碍。国际知名的生物技术公司在市场上摸爬滚打几十年，一个产品可以做到几十亿美元，国内制药厂传统的自己做药自己卖的经营方式将面临失败。把自己企业不增长的环节“外包”出去，与风险投资公司实现战略性联盟是必然趋势。
(4)研究和发展方向：我国生物制药产业的研发方向要结合传统医药的优势，发展重点应针对神经系统、肿瘤、心血管系统、艾滋病及免疫缺陷等重大疾病的多肽、蛋白质和核酸。乙肝基因疫苗与单克隆抗体的研究开发、血液替代品的研究与开发、生物技术在医药领域的应用，如基因治疗、生物人基因芯片、干细胞等。
3.1创投机构看好中国生物制药领域
全球金融危机加剧，让创投机构在中国的脚步变得格外谨慎。但于北京举行的
“2008ChinaVenture中国投资年会”上，以生物制药为代表的医疗领域，却被参会的创投精英一致看好。
3.2眼光盯准生物医疗领域
虽然政府一直在鼓励创新研究，但是国内新药非常少，大部分都是舶来品。“主要还是企业资金投入方面的问题，这一点就是我们双方最重要的契合点。”百奥维达中国基金的合作人李毅在会场上这样表示。
据了解，晨兴创投和礼来亚洲2000万美元投资上海某医药研发外包(CRO)企业后，随后中国CRO企业药明康德就在纽交所IPO，并受到美国资本市场认可。
“基于成本考虑，发达国家企业将不断向发展中国家外包其非核心医药研发业务，实际上也给中国制药领域发展起到很大机会。”李毅称，礼来公司、GSA，葛兰素在内的跨国公司都在近期纷纷宣布将在上海投资建造专业研发中心。统计数据显示，2008年第三季度，医药行业成为医疗健康细分行业的重点投资领域。其投资案例数量为4起，占医疗健康行业总投资案例数量50.0%，投资金额为4963万美元，占医疗健康行业总投资金额78.8%。
3.3创投机构也将面临高风险
与以往投资仅仅关注成长型企业不同，在生物制药领域内，创投把目光放到了一些有非常技术平台的早期企业上。“除了需要拥有优质团队外，我们只有在非常明确市场前景的情况下，才会考虑投资这样的高科技技术公司。”礼来亚洲董事总经理施毅表示。
“今年我们估计投了四个生物制药项目，整体感觉都还可以，但是风险也很大。”IDG技术创业投资基金合伙人章书阳说，“实际上，在医药健康投资成功的比例比其他行业低，从我的经验来看，投十个中大概有一到两个是非常成功的，大概两到三个扯平，接下去都是死掉。”
“从国际经验来看，投资生物制药领域成功可以获得几百甚至上千倍的利润，但同时也面临巨大风险，包括资金、开发人员稳定性、管理方面的问题。”章苏阳表示，“国内市场失败的原因1/3是市场，管理占2/3。” 德勤的合伙人费达在接受采访时说，“考虑到市盈率、时间和再融资问题，我们更倾向于在香港、美国或新加坡上市。”他表示，公司一般都会根据行业不同选择不同的上市地点。对生物制药这种比较高技术的企业来讲，去美国上市
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关注度将更高，而对于做中成药的企业来讲，则会选择在中国大陆市场、香港或者新加坡上市。
已经在海外成功上市的先声药业集团，其首席财务官赵志刚也谈到，应选择公司产品市场占有率和知名度大的区域上市。“不过市场在国内的企业，选择亚太地区上市会更好一点。”他说。
华登国际董事总经理王一敏表示，整体来说，药品在美国上市需要保持好几年的稳定成长才会被认可和认购，因此如果药品在国内能够持续保持相对好的估值，也可以选择在国内上市。
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致谢词
本论文是在我的科技论文写作与发表主课老师---老师的亲切关怀和悉心指导下完成的。他严肃的科学态度，严谨的治学精神，精益求精的工作作风，深深地感染和激励着我。几个月的上课，胡老师不仅在学业上给我以精心指导，同时还在思想上给我以无微不至的关怀，在此谨向胡老师致以诚挚的谢意和崇高的敬意。
在此，我还要感谢班上的其他同学，正是由于你们的帮助和支持，我才能克服一个一个的困难和疑惑，直至本文的顺利完成。
在论文即将完成之际，我的心情无法平静，从开始进入课题到论文的顺利完成，有多少可敬的师长、同学、朋友给了我无言的帮助，在这里请接受我诚挚的谢意！最后我还要感谢培养我长大含辛茹苦的父母，谢谢你们！
感谢我认识的师兄弟、师姐妹们，感谢我的同学们，有幸与你们同学是我大学的最大收获，感谢郑俊成，本论文撰写得到你不少帮助，从你身上学到不少东西。感谢大家。
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