10标识和可追溯控制程序

1目的 使产品在生产过程中有适当的唯一标识,并在各检验中,标明各种检验状态,防止各型号、类别、不同批次产品相混淆,同时保证只有经过检验和试验合格的产品才能转序或出厂,并确保在必要时具有可追溯性。

2适用范围

适用于对所有原辅材料、半成品和成品进行产品标识和各类检验状态的标识及记录,并在必要时根据标识进行追溯性活动。

3职责

3.1 质量管理部:负责各类标识的确定,对标识进行统一管理,负责监督检查和领导组织对产品的追溯。

3.2

3.3市场部:负责成品进库、贮存、出库、交付过程及退货产品的标识使用和控制管理。

3.4生产部:负责生产过程的半成品的标识使用和控制管理。

4程序

4.1 产品标识

4.1.1进货的原辅材料、外购外协件进库后,质量管理部检验人员对原辅材料、外购外协件进行验证,合格后并记录批号方可入库;外购产品入库后的标识采用合格品、不合格品、待验品、退货品和材料等卡片标识。原材料仓库保管员应对合格的原材料用“原辅材料货位卡”作标识,卡上须有产品名称、材料编号、规格、批号、数量、入库日期、出库日期、发出、结存数量等内容。

4.1.2生产过程中零件制品加工工序采用“制品生产工序记录”进行标识,“制品生产工序记录”上标有工序名称、制品名称、材料编号、加工人员姓名或工号、加工数量、加工日期、检验员代号、合格品数、检验日期。“制品生产工序记录”在工序转换时由操作人员填写,由车间主任负责收齐。生产工序记录应将加工使用设备和工装模具的编号、相关工艺参数及设备和工装的使用状况等记录下来。

4.1.3对于经加工成零件等进入中间库的半成品,中间库保管员应从零件加工的“制品生产工序记录”上,将加工零件名称、材料编号、规格型号、数量等填写在“中间库物品货位

卡”上,同时记录每次发出日期、数量和班组、领用人姓名或工号。

4.1.4生产过程中组装、封口、小、中、大包装采用“工序流转卡”作标识。

4.1.5上述记录的所有信息最终以生产批号移植到产品小包装直至中、大包装上,即可通过包装上的生产批号就能追溯到以上记录的全部信息。

4.1.6产品装箱后大包装人员应在外箱侧面打上型号、规格、生产批号、失效年月、数量等内容。

4.1.7灭菌产品应按规定进行待灭菌产品和已灭菌产品的标识,灭菌后的产品由灭菌人员在大包装规定的位置盖上灭菌批号内容。

4.1.8成品入库后,仓库保管员应按规定填写“成品货位卡”,记录产品名称、规格型号、生产批号、灭菌批号、检验单号等,并记录每次发货时产品发往单位、数量、日期等。

4.1.9不同规格、批次的产品,应尽可能堆放于不同位置,并有明显的标识和间隔,便于区别,防止相互混淆。

4.1.10 产品销售出厂时应由市场部按规定填写“产品销售台帐”,记录产品名称、规格型号、生产批号、灭菌批号、检验单号、发往单位、领货人等。

4.1.11客户返回的产品,由市场部用“退回产品控制表”做标识记录,注明退货原因。现场用“退回品”做标识,与正常产品区分开来。

4.2状态标识

4.2.1检验和试验状态标识形式有:流转卡、检验记录、塑料袋(箱或筐)、划区域表示。

4.2.2本公司检验和试验状态标识分为“待检” 、“合格”和“不合格”三种。

4.2.2.1未经检验的产品挂上写有“待检”字样的黄色标牌。

4.2.2.2经检验合格的产品挂上写有“合格”字样的绿色标牌。

4.2.2.3经检验不合格的产品挂上写有“不合格”字样的红色标牌。

4.2.3对顾客或分销点返还产品,仓库保管员负责挂有“退回品”字样标牌,并进行隔离存放,经调查分析或检验后,按成品同样的处置方式对退回品做出“合格”与“不合格”的判定,并予以标识。

4.2.4无标识或标识不清的原材料、半成品不得转序和交付,出现问题由质量管理部责令有关部门查明原因予以纠正。

4.3可追溯性规定 质量管理部对产品追溯统一管理,参与产品追溯的领导和组织工作,并保持所有的追溯记录,定期归档。

4.3.1实施追溯的责任部门

a) 当顾客反馈售出产品质量信息时,由市场部负责对产品进行追溯。

b) 当进货检验发生不合格时,由市场部采购员负责对产品进行追溯。

c) 当生产过程发生不合格时,由生产部负责对产品进行追溯。

d) 当成品检验发生不合格时,由质量管理部负责追溯。

4.3.2追溯的范围和程度

a)进货检验中发生的不合格,追溯到原料和外购件的批号、进货日期和供方。

b)过程检验中发生的不合格,追溯到上道工序操作者和工序检验员,以及每批产品生产过程(包括洁净区环境监测、关键工序及特殊过程参数等)的控制情况,同时还追溯到有关设备、模具、人员及质量记录。

c)最终产品检验发生不合格,根据不合格的性质,追溯到生产过程的各个生产工序、人员等,需要时追溯到生产环境条件、原辅材料的供方和原辅材料检验或验证相关的检验人员。

d)产品出厂后,对顾客反馈质量信息,根据质量信息内容追溯到包装工、质量管理部检验员、仓库保管员,需要时追溯到整个生产过程信息和供方信息。

e)已发出的产品发现不合格,追溯到分销点和直销医院。

4.3.3各部门负责做好本部门区域内的标识记录,积极配合质量管理部对产品进行追溯,在追溯中发现问题必须查明责任者和原因,同时制订纠正、预防和改进措施。 5相关文件

5.1纠正措施控制程序;

5.2预防措施控制程序;

6质量记录

6.1原辅材料货位卡

6.2成品货位卡

6.3中间库物品货位卡

6.4制品生产工序记录

6.5装配生产工序流转卡

6.6合格证

6.7退回产品控制表

6.8产品销售台帐

1目的 使产品在生产过程中有适当的唯一标识,并在各检验中,标明各种检验状态,防止各型号、类别、不同批次产品相混淆,同时保证只有经过检验和试验合格的产品才能转序或出厂,并确保在必要时具有可追溯性。

2适用范围

适用于对所有原辅材料、半成品和成品进行产品标识和各类检验状态的标识及记录,并在必要时根据标识进行追溯性活动。

3职责

3.1 质量管理部:负责各类标识的确定,对标识进行统一管理,负责监督检查和领导组织对产品的追溯。

3.2

3.3市场部:负责成品进库、贮存、出库、交付过程及退货产品的标识使用和控制管理。

3.4生产部:负责生产过程的半成品的标识使用和控制管理。

4程序

4.1 产品标识

4.1.1进货的原辅材料、外购外协件进库后,质量管理部检验人员对原辅材料、外购外协件进行验证,合格后并记录批号方可入库;外购产品入库后的标识采用合格品、不合格品、待验品、退货品和材料等卡片标识。原材料仓库保管员应对合格的原材料用“原辅材料货位卡”作标识,卡上须有产品名称、材料编号、规格、批号、数量、入库日期、出库日期、发出、结存数量等内容。

4.1.2生产过程中零件制品加工工序采用“制品生产工序记录”进行标识,“制品生产工序记录”上标有工序名称、制品名称、材料编号、加工人员姓名或工号、加工数量、加工日期、检验员代号、合格品数、检验日期。“制品生产工序记录”在工序转换时由操作人员填写,由车间主任负责收齐。生产工序记录应将加工使用设备和工装模具的编号、相关工艺参数及设备和工装的使用状况等记录下来。

4.1.3对于经加工成零件等进入中间库的半成品,中间库保管员应从零件加工的“制品生产工序记录”上,将加工零件名称、材料编号、规格型号、数量等填写在“中间库物品货位

卡”上,同时记录每次发出日期、数量和班组、领用人姓名或工号。

4.1.4生产过程中组装、封口、小、中、大包装采用“工序流转卡”作标识。

4.1.5上述记录的所有信息最终以生产批号移植到产品小包装直至中、大包装上,即可通过包装上的生产批号就能追溯到以上记录的全部信息。

4.1.6产品装箱后大包装人员应在外箱侧面打上型号、规格、生产批号、失效年月、数量等内容。

4.1.7灭菌产品应按规定进行待灭菌产品和已灭菌产品的标识,灭菌后的产品由灭菌人员在大包装规定的位置盖上灭菌批号内容。

4.1.8成品入库后,仓库保管员应按规定填写“成品货位卡”,记录产品名称、规格型号、生产批号、灭菌批号、检验单号等,并记录每次发货时产品发往单位、数量、日期等。

4.1.9不同规格、批次的产品,应尽可能堆放于不同位置,并有明显的标识和间隔,便于区别,防止相互混淆。

4.1.10 产品销售出厂时应由市场部按规定填写“产品销售台帐”,记录产品名称、规格型号、生产批号、灭菌批号、检验单号、发往单位、领货人等。

4.1.11客户返回的产品,由市场部用“退回产品控制表”做标识记录,注明退货原因。现场用“退回品”做标识,与正常产品区分开来。

4.2状态标识

4.2.1检验和试验状态标识形式有:流转卡、检验记录、塑料袋(箱或筐)、划区域表示。

4.2.2本公司检验和试验状态标识分为“待检” 、“合格”和“不合格”三种。

4.2.2.1未经检验的产品挂上写有“待检”字样的黄色标牌。

4.2.2.2经检验合格的产品挂上写有“合格”字样的绿色标牌。

4.2.2.3经检验不合格的产品挂上写有“不合格”字样的红色标牌。

4.2.3对顾客或分销点返还产品,仓库保管员负责挂有“退回品”字样标牌,并进行隔离存放,经调查分析或检验后,按成品同样的处置方式对退回品做出“合格”与“不合格”的判定,并予以标识。

4.2.4无标识或标识不清的原材料、半成品不得转序和交付,出现问题由质量管理部责令有关部门查明原因予以纠正。

4.3可追溯性规定 质量管理部对产品追溯统一管理,参与产品追溯的领导和组织工作,并保持所有的追溯记录,定期归档。

4.3.1实施追溯的责任部门

a) 当顾客反馈售出产品质量信息时,由市场部负责对产品进行追溯。

b) 当进货检验发生不合格时,由市场部采购员负责对产品进行追溯。

c) 当生产过程发生不合格时,由生产部负责对产品进行追溯。

d) 当成品检验发生不合格时,由质量管理部负责追溯。

4.3.2追溯的范围和程度

a)进货检验中发生的不合格,追溯到原料和外购件的批号、进货日期和供方。

b)过程检验中发生的不合格,追溯到上道工序操作者和工序检验员,以及每批产品生产过程(包括洁净区环境监测、关键工序及特殊过程参数等)的控制情况,同时还追溯到有关设备、模具、人员及质量记录。

c)最终产品检验发生不合格,根据不合格的性质,追溯到生产过程的各个生产工序、人员等,需要时追溯到生产环境条件、原辅材料的供方和原辅材料检验或验证相关的检验人员。

d)产品出厂后,对顾客反馈质量信息,根据质量信息内容追溯到包装工、质量管理部检验员、仓库保管员,需要时追溯到整个生产过程信息和供方信息。

e)已发出的产品发现不合格,追溯到分销点和直销医院。

4.3.3各部门负责做好本部门区域内的标识记录,积极配合质量管理部对产品进行追溯,在追溯中发现问题必须查明责任者和原因,同时制订纠正、预防和改进措施。 5相关文件

5.1纠正措施控制程序;

5.2预防措施控制程序;

6质量记录

6.1原辅材料货位卡

6.2成品货位卡

6.3中间库物品货位卡

6.4制品生产工序记录

6.5装配生产工序流转卡

6.6合格证

6.7退回产品控制表

6.8产品销售台帐


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