第１４卷第８期２００８年８月
中国实验方剂学杂志
ＣｈｉｎｅｓｅＪｏｕｒｎａｌｏｆＥｘｐｅｒｉｍｅｎｔａｌＴｒａｄｉｔｉｏｎａｌＭｅｄｉｃａｌＦｏｒｍｕｌａｅ
Ｖ０１．１４．Ｎｏ．８Ａｕｇ．，２００８
・制剂工艺・
妇炎清泡腾片的处方工艺研究
夏才付１’孙，王
栋１，刘
宁１
３３００４６；
（１．江西省食品药品检验所，江西南昌２．丽珠集团丽珠医药研究所，广东珠海
５１９０２０）
［摘要】目的：对妇炎清泡腾片的处方及制备工艺进行研究。方法：采用正交实验设计，以崩解时问、ｐＨ值以及发泡量为
指标综合评分筛选处方，对妇炎清的处方进行筛选。结果：最佳处方工艺为Ａ，Ｂ。Ｃ：，即淀粉与浸膏的比例为２：１、枸橼酸与浸膏的比例为１．５：１ｇ、碳酸氢钠与浸膏的比例为１．２５：１。结论：经过优化后的处方制备的妇炎清泡腾片各项指标符合药典规定，工艺重现性好，适于规模化生产。
［关键词］妇炎清泡腾片；处方；正交没计【中图分类号】Ｒ２８３．６
【文献标识码］
Ｂ
［文章编号］１００５。９９０３（２００８）０７．００２６—０３
妇炎清栓处方由苦参、百部、蛇床子、白矾、冰片、樟脑、硼酸等药组成，功能清热解毒、杀虫止痒、去瘀收敛。用于霉菌性、细菌性、滴虫性阴道炎和宫颈糜烂，临床疗效肯定Ｏ阴道用泡腾片比普通阴道片和一些阴道栓崩解速度快，同时产生大量的泡沫增加了药物与阴道、宫颈黏膜的皱褶部位的接触而有利于药物吸收，充分发挥药物的疗效。克服栓剂受体温作用溶融后连同药物流失而影响疗效的缺点…。为了更好地发挥药物作用，我们对妇炎清泡腾片的制备工艺进行了研究。１实验材料１．１试剂与药材
碳酸氢钠（上海虹光化学试剂
１．１０（２５ｏＣ）的清膏，加９５％乙醇使含醇量达６０％，静置２４ｈ，取上清液，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为１．３０—１．３５（２５ｏＣ）的稠膏，加入淀粉减压干燥（７０℃），干膏粉碎，过１００目筛，备用；每片含药材提取物为０．１５
ｇ。
２．２酸源与二氧化碳源的选择泡腾赋形剂中的
酸源有枸橼酸、酒石酸、富马酸、己二酸、苹果酸、水溶性氨基酸；二氧化碳源有碳酸氢钠、碳酸钾、碳酸氢钾、碳酸钙等。由于酒石酸、富马酸等价格较贵，考虑节约生产成本的要求，最常用的酸源为枸橼酸；最常用的二氧化碳源为碳酸氢钠、碳酸钠及碳酸氢钾旧・。因此妇炎清泡腾片选用枸橼酸为酸源，选用碳酸氢钠为二氧化碳源，通过处方优化，达到生产与质量要求。
２．３其他辅料筛选及预试验
根据预实验，先后对
厂，批号：２００５０４１３）、枸橼酸（上海虹光化学试剂厂，批号：２００５０３６２２）、淀粉（湖州展望药业化学有限公司，批号：２００４１１２５）、其余辅料均为药用级。
１．２仪器ＴＤＰ型单冲片压片机（上海第一制药机械厂）；ＺＢ．１Ｃ智能崩解仪（天津大学精密仪器厂）；
Ｓａｒｔｏｒｉｕｓ
淀粉、预凝胶淀粉或糊精做稀释剂，对微粉硅胶或硬脂酸镁作为润滑剂，１０％聚维酮醇溶液或无水乙醇做润湿剂进行考察，以颗粒的流动性和可压性、片剂的崩解时间和硬度，片重差异等为指标，对结果进行比较和分析。根据试验结果，选择淀粉做稀释剂，微粉硅胶做润滑剂，无水乙醇做润湿剂。
２．４制备工艺将枸橼酸１００℃干燥，粉碎，过１００目筛，备用；白矾、硼酸、碳酸氢钠分别于６０℃干燥２
ＢＳ２００ｗｅｉ电子天平。
２实验方法
２．１
中药材的提取取苦参、百部、蛇床子等药材，
加水煎煮３次，第１，２次煎煮２ｈ，第３次煎煮１ｈ，合并煎液，趁热滤过，滤液浓缩至相对密度为１．０８。
［收稿日期］２００７—０９．０３［通讯作者］
＊夏才付，Ｔｅｌ：（０７９１）６２１７３８６；Ｅ．ｍａｉｌ：ｃａｉｆｕｘｉａ＠
１２６．ｔｏｎｉ。
ｈ，粉碎，过１００目筛，备用；与药材提取物混合，过１００目筛混匀，用无水乙醇润湿，制软材，过１４目筛制粒，６０℃干燥，整粒；上述颗粒过６０目筛筛出细
・
２６・
第１４卷第８期２００８年８月
中国实验方剂学杂志
Ｃｈｉｎｅｓｅ
Ｖ０１．１４．Ｎｏ．８Ａｕｇ．，２００８
ＪｏｕｒｎａｌｏｆＥｘｐｅｒｉｍｅｎｔａｌＴｒａｄｉｔｉｏｎａｌＭｅｄｉｃａｌＦｏｒｍｕｌａｅ
粉，粗颗粒备用；细粉与樟脑、冰片按等量递加的方法混合，研细成细粉，加入１％微粉硅胶作为助流剂，混匀，与上述粗颗粒混合均匀，密闭１ｈ，压片。２．５处方优化筛选根据泡腾片的特点，以崩解时限、发泡效果和ｐＨ值为指标，采用正交设计方法进行实验，考察淀粉与浸膏的比例（Ａ）、枸橼酸与浸膏的比例（Ｂ）、碳酸氢钠与浸膏的比例（Ｃ）３个因素的影响，取１００片处方量的浸膏粉，对以上３个因素选择３个水平，按ｋ（４３）安排实验，因素水平表见表１。
表１
ｋ（３４）因素．水平表
分别投入供试品１片，密塞，２０ｍｉｎ内观察最大发泡量的体积，以平均发泡体积作为发泡量指标。并记录泡沫维持时间。２．５．２综合记分方法口’４１
参考《中国药典））２００５年
版一部附录ＸＩＩＡ泡腾片项下的有关规定，崩解时限不得超过５ｍｉｎ。最大发泡量应大于６ｍＬ。原栓剂的酸碱度为４．０～６．０。因此参考文献的综合评分方法及结合本品的质量标准相关规定制定本处方的综合评分方法：综合评分：根据崩解时间、ｐＨ值、发泡效果３指标的贡献大小给予权重系数（０３ｉ）分别为
０．５、０．２、０．３。综合得分＝＞：（ｃｕ。＊第ｉ个指标得
分。
２．５．３正交实验结果与分析
按照以上工艺和综
合评分方法，对实验结果进行处理，结果见表２。
以综合得分为考察指标，从表２的Ｒ值及表３
２．５．１考察指标
崩解时限：实验水温为（２４±
的方差分析来看，影响本新药片剂成型质量的主要因素是Ａ、Ｃ（Ｐ＜０．０５），各因素作用的主次为Ａ＞Ｃ＞Ｂ；最佳处方工艺为Ａ。Ｂ。Ｃ：，淀粉与浸膏韵比例为２：１、枸橼酸与浸膏的比例为Ｉ．５：１ｇ，碳酸氢钠与浸膏的比例为１．２５：ｌ。
１）ｌ℃，照崩解时限检查法¨１。ｐＨ的测定：取本品２片，加水２５ｍＬ，待发泡停止后，依法测定Ｈ。。发泡量：取２５ｍＬ具塞刻度试管（内径１．５ｃｍ）１０支，各精密加水２ｍＬ，置（３７±１）℃水浴中５ｍｉｎ后，各管中
表２
因素Ｄ
Ａ
Ｂ
Ｃ
ｋ（４３）正交实验方案及结果
崩解时间ｐＨ值
结果（。ｉｎ）
２
２９
发泡量
结果（ｍＬ）
＞６（１４靠ｄｎ）６（１６＞６（７
综合
得分∞∞
ｍ
水平
●
１
ｌ
１
空白
ｌ
锝分
３４．４８
结果
５
５
得分∞
ｍ
Ｏ
评分∞斟鹞斟
”
２１２２９
５
３４．４８５７
ｒａｉｎ）ｍｉｎ）
３
４
１３３３２８．５７６３
凹
１２３
３ｌ
３４
６２７．７８２５．００
５４
●
加∞
Ｏ
＞６（１０ｍｉｎ）＞６（７＞６（１５
（６
∞
ｍ
拍蹭
拇
５６
３
８
５
ｍｉｎ）ｍｉｎ）
如
ｌ２４８２０．８３６
柏
ｏ
勉舵
眩巧Ｈ
７
气
１
’
３ｌ
２４８２０．８３４２ｍｍｍ
驼盯∞
８
气
３ｌ
４６６
１
２１．７４Ｏ．００
５５
８９
＞６（９ｍｉｎ【）＞６（１６ｍｉｎ）
ｍ
９
气
气
２
∞
蜀
７５．７７６９．５５６８．５３
６９．１３
６３．７４
如也
Ｒ
６８．８１６３．６ｌ６３．０８
４２．２９５３．７１４９．２ｌ６０．０５
１１．１６５．２８６．６４１．２３
２．５．４放大验证实验
为进一步验证上述辅料配评价优于正交设计中各次试验，结果令人满意，说明优化成功。工艺优化后得到的妇炎清泡腾片，其外观完整、均匀、有光泽、泡腾效果较好，崩解时间、泡腾量、ｐＨ值符合规定。
・２７
比和制备工艺的可行性和稳定性，以此处方制备了
３批样品，进行验证试验，结果见表４。
由表４结果可见，优化处方所得试验结果综合
・
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中国实验方剂学杂志
ＣｈｉｎｅｓｅＪｏｕｒｎａｌｏｆ
Ｖ０１．１４．Ｎｏ．８Ａｕｇ．，２００８
Ｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔａｌ
ＴｒａｄｉｔｉｏｎａｌＭｅｄｉｃａｌＦｏｒｍｕｌａｅ
表３方差分析结果
方便地将具有不同考察范围的指标转变成一个数值，使我们可能预测出能够制备综合最优的制剂时各个因素的取值。克服了单个指标的局限性。
泡腾片的酸源有枸橼酸、酒石酸、富马酸等，酒石酸、富马酸等价格较贵，而采用枸橼酸压片时容易黏冲，本文通过正交试验优选处方。
Ｆｏ
０５（２，２）＝１９．００；Ｆｏｏ，（２，２）＝９９．００。＊表示有显著差异。
泡腾片的常用制备工艺有湿法制粒和非水制粒，少数采用干法制粒。本文以无水乙醇为润湿剂
表４验证实验结果
时，酸、碱组混合制粒，用优选的处方工艺制备的泡腾片发泡量、崩解时限、ｐＨ值等各项指标均达到中国药典２００５年版一部中的质量要求。［参考文献］
侯金成，张玉洁．阴道泡腾片在治疗妇科病中的应用［Ｊ］．医药导报，１９９８，１７（６）：４０３．
［２］
田秀峰，边宝林．中药泡腾片及工艺研究进展［Ｊ］．中国中药杂志，２００４，２９（７）：６２４—６２７．
３讨论
本文通过对崩解时间、泡腾量、ｐＨ值进行综合评分，并根据实际情况确定不同的权重系数，作为正交设计的考察指标，对试验结果进行综合评价，可以
［３］侯世祥．中药新制剂成型性研究的思路与方法［Ｊ］．中国中药杂志，２０００，２５（１）：４．７．
［４］何青，周彦彬，郑鹏成，等．塞克硝唑阴道泡腾片的处方工艺研究［Ｊ］．中南药学，２００６，４（５）：５—７．
・基层园地・
院没有明确的文字规定，其结果可能导致标本采集不合格，致使病原菌检出率降低或者即使分离出某种细菌，但未必是致病菌，如此非但不能提供病原信息，反而会造成误导。如
临床细菌检验结果的可靠性分析
黄永存。
（黑龙江省牡丹江医学院附属医院检验科，
黑龙江牡丹江１５７０１１）
临床细菌检验面临一个重要问题就是检验结果的可靠性。细菌检验的结果影响原因很多，包括标本的采取方法、运送保管、分离培养和鉴定手段等。现从以下３个方面加以简要分析。
１微生物标本的采集不够规范
标本的采集主要由医护人员操作，由于实验室与临床的交流沟通不够，医护人员对于临床微生物标本的采集要求和注意事项不甚了解，标本采集前要求患者应该做些什么准备，采集标本应该选择什么时机、什么部位，每天采几次、采多少量以及采样部位应该如何消毒等一系列问题。多数医
痰标本采集，留取标本前要求患者用清水漱口３次，然后用力咳出。这种自然的咳痰方式，使得采集到的标本必然要受到上呼吸道分泌物的影响（污染），而上呼吸道分泌物中常有大量的多种细菌（１０６～１０９／ｍＬ），因此确定痰标本的质量是非常重要的。建议在痰标本培养之前先涂片进行革兰染色，根据细胞种类以及存在的细菌情况而确定是否培养或者重新留取标本，从而提高结果的可靠性，减少误诊及抗菌药物的滥用。再如脓性分泌物（包括穿刺液、、术后感染分泌物、外伤分泌物等）也存在着标本采集的质量问题，由于取材不规范，往往培养出多种细菌，实际上这些细菌并非引起感染的真正致病菌，而多数是在创面上繁殖的杂菌，因此一定要采集深部的分泌物，必要时要采创面和健康部位过度地段的少量组织进行培养，在培养前对标本先行涂片，革兰镜检以确认标本的质量。大多数情况下可见到一种优势菌，但也有一定比例的标本为两种细菌的混合感染。如果标本的采集不规范就不能反映病变部位的信息，实验室再努力工作也不能报告出正确的结果。
２微生物标本的保存运送不够规范
［收稿日期］２００８—０３—０４［通讯作者］・２８
・
微生物标本的保存和运送原则是维持病原菌的活力，防
＊黄永存，Ｔｅｌ：１３６０４８３４６９１
（下转第３４页）
妇炎清泡腾片的处方工艺研究
作者：作者单位：刊名：英文刊名：年，卷(期)：
夏才付， 王栋， 刘宁
夏才付(江西省食品药品检验所,江西南昌,330046;丽珠集团丽珠医药研究所,广东珠海,519020) ， 王栋,刘宁(江西省食品药品检验所,江西南昌,330046)中国实验方剂学杂志
CHINESE JOURNAL OF EXPERIMENTAL TRADITIONAL MEDICAL FORMULAE2008,14(8)
参考文献(4条)
1. 何青;周彦彬;郑鹏成 塞克硝唑阴道泡腾片的处方工艺研究[期刊论文]-中南药学 2006(05)2. 侯世祥 中药新制剂成型性研究的思路与方法[期刊论文]-中国中药杂志 2000(01)3. 田秀峰;边宝林 中药泡腾片及工艺研究进展[期刊论文]-中国中药杂志 2004(07)4. 侯金成;张玉洁 阴道泡腾片在治疗妇科病中的应用[期刊论文]-医药导报 1998(06)
本文读者也读过(10条)
1. 杨丽君. 李健和. 彭六保. 黎银波. 曹俊华. YANG Li-jun. LI Jian-he. PENG Liu-bao. LI Yin-bo. CAO Jun-hua 血塞通泡腾片的制备及质量控制[期刊论文]-中南药学2009,7(8)
2. 刘梅娟. LIU Meijuan 加替沙星阴道泡腾片的制备及质量控制[期刊论文]-中国药房2006,17(16)
3. 张玲玲. 邓意辉. 周欣羽. 吴红兵. 徐速. ZHANG Ling-ling. DENG Yi-hui. ZHOU Xin-yu. WU Hong-bing. XU Su 盐酸氨溴索三层泡腾片的制备及稳定性的因素考察[期刊论文]-中国新药杂志2006,15(9)
4. 张志伟. 李金伟. 董根山. ZHANG Zhiwei. LI Jinwei. DONG Genshan 盐酸莫西沙星泡腾片的制备及质量控制[期刊论文]-中国药房2007,18(19)
5. 姜俊勇. 罗丽萍 乳糖酸阿奇霉素阴道泡腾片的研制[期刊论文]-医药导报2010,29(10)6. 张丽霞. 侯永利 盐酸阿夫唑嗪缓释片的初步研制[期刊论文]-中国药师2002,5(2)
7. 袁伟清. 谢瑛. YUAN Wei-qing. XIE Ying 感愈灵泡腾片的制备及其质量控制[期刊论文]-中国现代应用药学2005,22(z2)
8. 魏筱华. 赖伊姗. 黄恺. 张尧. 罗晓健. WEI Xiao-hua. LAI Yi-shan. HUANG Kai. ZHANG Yao. LUO Xiao-jian 双黄连泡腾片干法制粒工艺研究[期刊论文]-中国实验方剂学杂志2010,16(11)
9. 王迪. 赵红卫. 李国峰. 王琛琛 乳酸左氧氟沙星阴道泡腾片的制备及质量控制[期刊论文]-中国医院药学杂志2002,22(4)
10. 俞加林. 刘莉. 孙湘莉. 崔林峰. 邹积宏 清开灵泡腾片制备工艺的研究[期刊论文]-中成药2001,23(8)
本文链接：http://d.g.wanfangdata.com.cn/Periodical_zgsyfjxzz200808012.aspx
第１４卷第８期２００８年８月
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Ｖ０１．１４．Ｎｏ．８Ａｕｇ．，２００８
・制剂工艺・
妇炎清泡腾片的处方工艺研究
夏才付１’孙，王
栋１，刘
宁１
３３００４６；
（１．江西省食品药品检验所，江西南昌２．丽珠集团丽珠医药研究所，广东珠海
５１９０２０）
［摘要】目的：对妇炎清泡腾片的处方及制备工艺进行研究。方法：采用正交实验设计，以崩解时问、ｐＨ值以及发泡量为
指标综合评分筛选处方，对妇炎清的处方进行筛选。结果：最佳处方工艺为Ａ，Ｂ。Ｃ：，即淀粉与浸膏的比例为２：１、枸橼酸与浸膏的比例为１．５：１ｇ、碳酸氢钠与浸膏的比例为１．２５：１。结论：经过优化后的处方制备的妇炎清泡腾片各项指标符合药典规定，工艺重现性好，适于规模化生产。
［关键词］妇炎清泡腾片；处方；正交没计【中图分类号】Ｒ２８３．６
【文献标识码］
Ｂ
［文章编号］１００５。９９０３（２００８）０７．００２６—０３
妇炎清栓处方由苦参、百部、蛇床子、白矾、冰片、樟脑、硼酸等药组成，功能清热解毒、杀虫止痒、去瘀收敛。用于霉菌性、细菌性、滴虫性阴道炎和宫颈糜烂，临床疗效肯定Ｏ阴道用泡腾片比普通阴道片和一些阴道栓崩解速度快，同时产生大量的泡沫增加了药物与阴道、宫颈黏膜的皱褶部位的接触而有利于药物吸收，充分发挥药物的疗效。克服栓剂受体温作用溶融后连同药物流失而影响疗效的缺点…。为了更好地发挥药物作用，我们对妇炎清泡腾片的制备工艺进行了研究。１实验材料１．１试剂与药材
碳酸氢钠（上海虹光化学试剂
１．１０（２５ｏＣ）的清膏，加９５％乙醇使含醇量达６０％，静置２４ｈ，取上清液，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为１．３０—１．３５（２５ｏＣ）的稠膏，加入淀粉减压干燥（７０℃），干膏粉碎，过１００目筛，备用；每片含药材提取物为０．１５
ｇ。
２．２酸源与二氧化碳源的选择泡腾赋形剂中的
酸源有枸橼酸、酒石酸、富马酸、己二酸、苹果酸、水溶性氨基酸；二氧化碳源有碳酸氢钠、碳酸钾、碳酸氢钾、碳酸钙等。由于酒石酸、富马酸等价格较贵，考虑节约生产成本的要求，最常用的酸源为枸橼酸；最常用的二氧化碳源为碳酸氢钠、碳酸钠及碳酸氢钾旧・。因此妇炎清泡腾片选用枸橼酸为酸源，选用碳酸氢钠为二氧化碳源，通过处方优化，达到生产与质量要求。
２．３其他辅料筛选及预试验
根据预实验，先后对
厂，批号：２００５０４１３）、枸橼酸（上海虹光化学试剂厂，批号：２００５０３６２２）、淀粉（湖州展望药业化学有限公司，批号：２００４１１２５）、其余辅料均为药用级。
１．２仪器ＴＤＰ型单冲片压片机（上海第一制药机械厂）；ＺＢ．１Ｃ智能崩解仪（天津大学精密仪器厂）；
Ｓａｒｔｏｒｉｕｓ
淀粉、预凝胶淀粉或糊精做稀释剂，对微粉硅胶或硬脂酸镁作为润滑剂，１０％聚维酮醇溶液或无水乙醇做润湿剂进行考察，以颗粒的流动性和可压性、片剂的崩解时间和硬度，片重差异等为指标，对结果进行比较和分析。根据试验结果，选择淀粉做稀释剂，微粉硅胶做润滑剂，无水乙醇做润湿剂。
２．４制备工艺将枸橼酸１００℃干燥，粉碎，过１００目筛，备用；白矾、硼酸、碳酸氢钠分别于６０℃干燥２
ＢＳ２００ｗｅｉ电子天平。
２实验方法
２．１
中药材的提取取苦参、百部、蛇床子等药材，
加水煎煮３次，第１，２次煎煮２ｈ，第３次煎煮１ｈ，合并煎液，趁热滤过，滤液浓缩至相对密度为１．０８。
［收稿日期］２００７—０９．０３［通讯作者］
＊夏才付，Ｔｅｌ：（０７９１）６２１７３８６；Ｅ．ｍａｉｌ：ｃａｉｆｕｘｉａ＠
１２６．ｔｏｎｉ。
ｈ，粉碎，过１００目筛，备用；与药材提取物混合，过１００目筛混匀，用无水乙醇润湿，制软材，过１４目筛制粒，６０℃干燥，整粒；上述颗粒过６０目筛筛出细
・
２６・
第１４卷第８期２００８年８月
中国实验方剂学杂志
Ｃｈｉｎｅｓｅ
Ｖ０１．１４．Ｎｏ．８Ａｕｇ．，２００８
ＪｏｕｒｎａｌｏｆＥｘｐｅｒｉｍｅｎｔａｌＴｒａｄｉｔｉｏｎａｌＭｅｄｉｃａｌＦｏｒｍｕｌａｅ
粉，粗颗粒备用；细粉与樟脑、冰片按等量递加的方法混合，研细成细粉，加入１％微粉硅胶作为助流剂，混匀，与上述粗颗粒混合均匀，密闭１ｈ，压片。２．５处方优化筛选根据泡腾片的特点，以崩解时限、发泡效果和ｐＨ值为指标，采用正交设计方法进行实验，考察淀粉与浸膏的比例（Ａ）、枸橼酸与浸膏的比例（Ｂ）、碳酸氢钠与浸膏的比例（Ｃ）３个因素的影响，取１００片处方量的浸膏粉，对以上３个因素选择３个水平，按ｋ（４３）安排实验，因素水平表见表１。
表１
ｋ（３４）因素．水平表
分别投入供试品１片，密塞，２０ｍｉｎ内观察最大发泡量的体积，以平均发泡体积作为发泡量指标。并记录泡沫维持时间。２．５．２综合记分方法口’４１
参考《中国药典））２００５年
版一部附录ＸＩＩＡ泡腾片项下的有关规定，崩解时限不得超过５ｍｉｎ。最大发泡量应大于６ｍＬ。原栓剂的酸碱度为４．０～６．０。因此参考文献的综合评分方法及结合本品的质量标准相关规定制定本处方的综合评分方法：综合评分：根据崩解时间、ｐＨ值、发泡效果３指标的贡献大小给予权重系数（０３ｉ）分别为
０．５、０．２、０．３。综合得分＝＞：（ｃｕ。＊第ｉ个指标得
分。
２．５．３正交实验结果与分析
按照以上工艺和综
合评分方法，对实验结果进行处理，结果见表２。
以综合得分为考察指标，从表２的Ｒ值及表３
２．５．１考察指标
崩解时限：实验水温为（２４±
的方差分析来看，影响本新药片剂成型质量的主要因素是Ａ、Ｃ（Ｐ＜０．０５），各因素作用的主次为Ａ＞Ｃ＞Ｂ；最佳处方工艺为Ａ。Ｂ。Ｃ：，淀粉与浸膏韵比例为２：１、枸橼酸与浸膏的比例为Ｉ．５：１ｇ，碳酸氢钠与浸膏的比例为１．２５：ｌ。
１）ｌ℃，照崩解时限检查法¨１。ｐＨ的测定：取本品２片，加水２５ｍＬ，待发泡停止后，依法测定Ｈ。。发泡量：取２５ｍＬ具塞刻度试管（内径１．５ｃｍ）１０支，各精密加水２ｍＬ，置（３７±１）℃水浴中５ｍｉｎ后，各管中
表２
因素Ｄ
Ａ
Ｂ
Ｃ
ｋ（４３）正交实验方案及结果
崩解时间ｐＨ值
结果（。ｉｎ）
２
２９
发泡量
结果（ｍＬ）
＞６（１４靠ｄｎ）６（１６＞６（７
综合
得分∞∞
ｍ
水平
●
１
ｌ
１
空白
ｌ
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３４．４８
结果
５
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５
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６８．８１６３．６ｌ６３．０８
４２．２９５３．７１４９．２ｌ６０．０５
１１．１６５．２８６．６４１．２３
２．５．４放大验证实验
为进一步验证上述辅料配评价优于正交设计中各次试验，结果令人满意，说明优化成功。工艺优化后得到的妇炎清泡腾片，其外观完整、均匀、有光泽、泡腾效果较好，崩解时间、泡腾量、ｐＨ值符合规定。
・２７
比和制备工艺的可行性和稳定性，以此处方制备了
３批样品，进行验证试验，结果见表４。
由表４结果可见，优化处方所得试验结果综合
・
第１４卷第８期２００８年８月
中国实验方剂学杂志
ＣｈｉｎｅｓｅＪｏｕｒｎａｌｏｆ
Ｖ０１．１４．Ｎｏ．８Ａｕｇ．，２００８
Ｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔａｌ
ＴｒａｄｉｔｉｏｎａｌＭｅｄｉｃａｌＦｏｒｍｕｌａｅ
表３方差分析结果
方便地将具有不同考察范围的指标转变成一个数值，使我们可能预测出能够制备综合最优的制剂时各个因素的取值。克服了单个指标的局限性。
泡腾片的酸源有枸橼酸、酒石酸、富马酸等，酒石酸、富马酸等价格较贵，而采用枸橼酸压片时容易黏冲，本文通过正交试验优选处方。
Ｆｏ
０５（２，２）＝１９．００；Ｆｏｏ，（２，２）＝９９．００。＊表示有显著差异。
泡腾片的常用制备工艺有湿法制粒和非水制粒，少数采用干法制粒。本文以无水乙醇为润湿剂
表４验证实验结果
时，酸、碱组混合制粒，用优选的处方工艺制备的泡腾片发泡量、崩解时限、ｐＨ值等各项指标均达到中国药典２００５年版一部中的质量要求。［参考文献］
侯金成，张玉洁．阴道泡腾片在治疗妇科病中的应用［Ｊ］．医药导报，１９９８，１７（６）：４０３．
［２］
田秀峰，边宝林．中药泡腾片及工艺研究进展［Ｊ］．中国中药杂志，２００４，２９（７）：６２４—６２７．
３讨论
本文通过对崩解时间、泡腾量、ｐＨ值进行综合评分，并根据实际情况确定不同的权重系数，作为正交设计的考察指标，对试验结果进行综合评价，可以
［３］侯世祥．中药新制剂成型性研究的思路与方法［Ｊ］．中国中药杂志，２０００，２５（１）：４．７．
［４］何青，周彦彬，郑鹏成，等．塞克硝唑阴道泡腾片的处方工艺研究［Ｊ］．中南药学，２００６，４（５）：５—７．
・基层园地・
院没有明确的文字规定，其结果可能导致标本采集不合格，致使病原菌检出率降低或者即使分离出某种细菌，但未必是致病菌，如此非但不能提供病原信息，反而会造成误导。如
临床细菌检验结果的可靠性分析
黄永存。
（黑龙江省牡丹江医学院附属医院检验科，
黑龙江牡丹江１５７０１１）
临床细菌检验面临一个重要问题就是检验结果的可靠性。细菌检验的结果影响原因很多，包括标本的采取方法、运送保管、分离培养和鉴定手段等。现从以下３个方面加以简要分析。
１微生物标本的采集不够规范
标本的采集主要由医护人员操作，由于实验室与临床的交流沟通不够，医护人员对于临床微生物标本的采集要求和注意事项不甚了解，标本采集前要求患者应该做些什么准备，采集标本应该选择什么时机、什么部位，每天采几次、采多少量以及采样部位应该如何消毒等一系列问题。多数医
痰标本采集，留取标本前要求患者用清水漱口３次，然后用力咳出。这种自然的咳痰方式，使得采集到的标本必然要受到上呼吸道分泌物的影响（污染），而上呼吸道分泌物中常有大量的多种细菌（１０６～１０９／ｍＬ），因此确定痰标本的质量是非常重要的。建议在痰标本培养之前先涂片进行革兰染色，根据细胞种类以及存在的细菌情况而确定是否培养或者重新留取标本，从而提高结果的可靠性，减少误诊及抗菌药物的滥用。再如脓性分泌物（包括穿刺液、、术后感染分泌物、外伤分泌物等）也存在着标本采集的质量问题，由于取材不规范，往往培养出多种细菌，实际上这些细菌并非引起感染的真正致病菌，而多数是在创面上繁殖的杂菌，因此一定要采集深部的分泌物，必要时要采创面和健康部位过度地段的少量组织进行培养，在培养前对标本先行涂片，革兰镜检以确认标本的质量。大多数情况下可见到一种优势菌，但也有一定比例的标本为两种细菌的混合感染。如果标本的采集不规范就不能反映病变部位的信息，实验室再努力工作也不能报告出正确的结果。
２微生物标本的保存运送不够规范
［收稿日期］２００８—０３—０４［通讯作者］・２８
・
微生物标本的保存和运送原则是维持病原菌的活力，防
＊黄永存，Ｔｅｌ：１３６０４８３４６９１
（下转第３４页）
妇炎清泡腾片的处方工艺研究
作者：作者单位：刊名：英文刊名：年，卷(期)：
夏才付， 王栋， 刘宁
夏才付(江西省食品药品检验所,江西南昌,330046;丽珠集团丽珠医药研究所,广东珠海,519020) ， 王栋,刘宁(江西省食品药品检验所,江西南昌,330046)中国实验方剂学杂志
CHINESE JOURNAL OF EXPERIMENTAL TRADITIONAL MEDICAL FORMULAE2008,14(8)
参考文献(4条)
1. 何青;周彦彬;郑鹏成 塞克硝唑阴道泡腾片的处方工艺研究[期刊论文]-中南药学 2006(05)2. 侯世祥 中药新制剂成型性研究的思路与方法[期刊论文]-中国中药杂志 2000(01)3. 田秀峰;边宝林 中药泡腾片及工艺研究进展[期刊论文]-中国中药杂志 2004(07)4. 侯金成;张玉洁 阴道泡腾片在治疗妇科病中的应用[期刊论文]-医药导报 1998(06)
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9. 王迪. 赵红卫. 李国峰. 王琛琛 乳酸左氧氟沙星阴道泡腾片的制备及质量控制[期刊论文]-中国医院药学杂志2002,22(4)
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