无尘室洁净度参照标准 洁净度等级对照表
发布时间：2010.12.08 新闻来源：深圳汇龙净化-无尘车间设备生产厂家+洁净室净化装修工程公
司 阅读：［ 4650］次
无尘室洁净度参照标准
ISO 14644 根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）在0.1um～5.0um 范围内呈累积分布的粒子群。根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。 ■ 美国联邦标准（USA Federal Standard）209E（1992
年） 洁净度级别
1 10 100 1000 10000
粒 径 (um)
0.1 35.0 350 NA NA NA NA
0.2 7.50 75.0 750 NA NA NA
0.3 3.00 30.0 300 NA NA NA
0.5 1.00 10.0 100 1000 10000 100000
5.0 NA NA NA 7.0 70.3 700
100000
单位：尘埃数量个/ft3
■ 中国药品生产洁净室（区）
尘埃最允许数/平方米
的空气洁净度标
准 洁净度级别
浮游菌个/立方
100 10000 100000
微生物最大允许数
≥0.5um 3500 350,000 3,500,000 10,500,000
≥5um
米
0 2,000 20,000 61,800
5 100 500 NA
沉降菌个/皿.30min
1 3 10 15
300000
国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施
■ 基于≥0.5um粒径的各国洁净度等级近似对照表
个/M3≥0.5um
1 3.5 10.0 35.3 100 353 1,000 3,530 10,000 35,300 100,000 353,000 1,000,000 3,530,000
ISO US US EEC FRANCE GERMANY
VDI 2083(1990)
JAPAN JAOA(1989)
14644-209E(1992209D(1988GGMP(198AFNOR(1981(1999)
)
)
9)
1)
- 2 - 3 - 4 - 5 - 6 - 7 - 8 -
- - M1 M1.5 M2 M2.5 M3 M3.5 M4 M4.5 M5 M5.5 M6 M6.5 M7
- - - 1 - 10 - 100 - 1,000 - 10,000 - 100,000
-
- - - - - - - A+B - 1,000 - C - D -
- - - - - - - 4,000 - - - 400,000
- 4,000,000
-
- 0 - 1 - 2 - 3 - 4 - 5 - 6 -
- 2 - 3 - 4 - 5 - 6 - 7 - 8 -
10,000,000
■ 洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度
等级
空气洁净度等级(N)
1 2 3 4 5 6 7 8
0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 10 100 1000 10000
2 24 237 2370
10 102 1020
4 35 352 3520
8 83 832 8320 83200
29 293 2930 29300
1um
5um
大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3)
100000 23700 10200
1000000 237000 102000 35200
352000
3520000 832000
9
3520000 8320000
293000
无尘室洁净度参照标准 洁净度等级对照表
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无尘室洁净度参照标准
ISO 14644 根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）在0.1um～5.0um 范围内呈累积分布的粒子群。根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。 ■ 美国联邦标准（USA Federal Standard）209E（1992
年） 洁净度级别
1 10 100 1000 10000
粒 径 (um)
0.1 35.0 350 NA NA NA NA
0.2 7.50 75.0 750 NA NA NA
0.3 3.00 30.0 300 NA NA NA
0.5 1.00 10.0 100 1000 10000 100000
5.0 NA NA NA 7.0 70.3 700
100000
单位：尘埃数量个/ft3
■ 中国药品生产洁净室（区）
尘埃最允许数/平方米
的空气洁净度标
准 洁净度级别
浮游菌个/立方
100 10000 100000
微生物最大允许数
≥0.5um 3500 350,000 3,500,000 10,500,000
≥5um
米
0 2,000 20,000 61,800
5 100 500 NA
沉降菌个/皿.30min
1 3 10 15
300000
国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施
■ 基于≥0.5um粒径的各国洁净度等级近似对照表
个/M3≥0.5um
1 3.5 10.0 35.3 100 353 1,000 3,530 10,000 35,300 100,000 353,000 1,000,000 3,530,000
ISO US US EEC FRANCE GERMANY
VDI 2083(1990)
JAPAN JAOA(1989)
14644-209E(1992209D(1988GGMP(198AFNOR(1981(1999)
)
)
9)
1)
- 2 - 3 - 4 - 5 - 6 - 7 - 8 -
- - M1 M1.5 M2 M2.5 M3 M3.5 M4 M4.5 M5 M5.5 M6 M6.5 M7
- - - 1 - 10 - 100 - 1,000 - 10,000 - 100,000
-
- - - - - - - A+B - 1,000 - C - D -
- - - - - - - 4,000 - - - 400,000
- 4,000,000
-
- 0 - 1 - 2 - 3 - 4 - 5 - 6 -
- 2 - 3 - 4 - 5 - 6 - 7 - 8 -
10,000,000
■ 洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度
等级
空气洁净度等级(N)
1 2 3 4 5 6 7 8
0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 10 100 1000 10000
2 24 237 2370
10 102 1020
4 35 352 3520
8 83 832 8320 83200
29 293 2930 29300
1um
5um
大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3)
100000 23700 10200
1000000 237000 102000 35200
352000
3520000 832000
9
3520000 8320000
293000