QC-FF-0025 易炭化物检查法标准操作规程

目的:建立易炭化物检查法标准操作规程

范围:本规范适用于易炭化物检查法检查

职责:质量控制部全体人员

内容:

1. 简述

易炭化物检查法是检查药物中夹杂有遇硫酸易炭化或易氧化而呈色的有机杂质。检查时,将一定量的供试品加入硫酸中溶解后,静置,产生的颜色与标准比色液(或用比色用重铬酸钾溶液、比色用硫酸铜溶液或比色用氯化钴溶液配制的对照液)比较,以控制易炭化物限量。

2. 仪器与用具

2.1具塞比色管 要求内径、标线刻度一致,玻璃无色,用前洗净,干燥。按该药品项下规定容量取用。

2.2白色衬板。

3. 试药与试液

硫酸 含H 2SO 4应为94.5%-95.5%(g/g),要防止硫酸吸水改变浓度,必要时应标定。

3.2各种色调色号标准比色液,比色用重铬酸钾溶液,比色用硫酸铜溶液,比色用氯化钴溶液及高锰酸钾溶液(0.02mol/L)均按药典规定配制。

4. 操作方法

4.1取内径、色泽一致的具塞比色管两支,编号为甲管、乙管。

4.2甲管中加该药品项下规定的对照溶液5ml 。

4.3乙管中加无色的硫酸[含H 2SO 494.5%-95.5%(g/g)]5ml 。

4.4取规定量的供试品(如为固体,应先研成细粉)分次缓缓加入乙管中,振摇使溶解。

4.5除另有规定外,静置15分钟,将甲乙两管同置白色衬板前,平视观察,比较颜色深浅。

5. 注意事项

5.1比色管应干燥、洁净,如乙管中加硫酸后,在加入供试品之前已显色,应重新洗涤比色管,干燥后再使用。

5.2乙管必须先加硫酸而后再加供试品,以防供试品黏结在管底,不易溶解完全。

5.3必须分次向乙管缓缓加入供试品,边加边振摇,使溶解完全,避免因一次加入量过多而导致供试品结成团,被硫酸炭化液包裹后溶解很困难。

5.4如药典规定需加热才能溶解时,可取供试品与硫酸混合均匀,加热溶解后,放冷至室温,再移置比色管中;加热条件,应严格按药典规定。

5.5易炭化物与硫酸呈现的颜色,与硫酸浓度、温度和放置时间有关,操作中应对实验条件严格控制。

6. 结果判定

乙管中所显颜色如浅于甲管,判为符合规定;乙管中所显颜色如深于甲管,则判为不符合规定。判定有困难时,可交换甲、乙管位置观察。

附件:

相关文件与记录:

培训范围:

质量控制部全体人员

参考文献:

《中华人民共和国药典》2010年版二部,2010年1月 第1版,中国医药科技出版社。 《中国药品检验标准操作规范》2010版,2010年9月 第一版,中国医药科技出版社。 编制历史与变更原因 :

目的:建立易炭化物检查法标准操作规程

范围:本规范适用于易炭化物检查法检查

职责:质量控制部全体人员

内容:

1. 简述

易炭化物检查法是检查药物中夹杂有遇硫酸易炭化或易氧化而呈色的有机杂质。检查时,将一定量的供试品加入硫酸中溶解后,静置,产生的颜色与标准比色液(或用比色用重铬酸钾溶液、比色用硫酸铜溶液或比色用氯化钴溶液配制的对照液)比较,以控制易炭化物限量。

2. 仪器与用具

2.1具塞比色管 要求内径、标线刻度一致,玻璃无色,用前洗净,干燥。按该药品项下规定容量取用。

2.2白色衬板。

3. 试药与试液

硫酸 含H 2SO 4应为94.5%-95.5%(g/g),要防止硫酸吸水改变浓度,必要时应标定。

3.2各种色调色号标准比色液,比色用重铬酸钾溶液,比色用硫酸铜溶液,比色用氯化钴溶液及高锰酸钾溶液(0.02mol/L)均按药典规定配制。

4. 操作方法

4.1取内径、色泽一致的具塞比色管两支,编号为甲管、乙管。

4.2甲管中加该药品项下规定的对照溶液5ml 。

4.3乙管中加无色的硫酸[含H 2SO 494.5%-95.5%(g/g)]5ml 。

4.4取规定量的供试品(如为固体,应先研成细粉)分次缓缓加入乙管中,振摇使溶解。

4.5除另有规定外,静置15分钟,将甲乙两管同置白色衬板前,平视观察,比较颜色深浅。

5. 注意事项

5.1比色管应干燥、洁净,如乙管中加硫酸后,在加入供试品之前已显色,应重新洗涤比色管,干燥后再使用。

5.2乙管必须先加硫酸而后再加供试品,以防供试品黏结在管底,不易溶解完全。

5.3必须分次向乙管缓缓加入供试品,边加边振摇,使溶解完全,避免因一次加入量过多而导致供试品结成团,被硫酸炭化液包裹后溶解很困难。

5.4如药典规定需加热才能溶解时,可取供试品与硫酸混合均匀,加热溶解后,放冷至室温,再移置比色管中;加热条件,应严格按药典规定。

5.5易炭化物与硫酸呈现的颜色,与硫酸浓度、温度和放置时间有关,操作中应对实验条件严格控制。

6. 结果判定

乙管中所显颜色如浅于甲管,判为符合规定;乙管中所显颜色如深于甲管,则判为不符合规定。判定有困难时,可交换甲、乙管位置观察。

附件:

相关文件与记录:

培训范围:

质量控制部全体人员

参考文献:

《中华人民共和国药典》2010年版二部,2010年1月 第1版,中国医药科技出版社。 《中国药品检验标准操作规范》2010版,2010年9月 第一版,中国医药科技出版社。 编制历史与变更原因 :


相关文章

  • 炽灼残渣检查标准操作规程
  • 炽灼残渣检查标准操作规程. 1. 简述:药品(多为有机化合物)经高温加热分解或挥发后遗留下不挥发的无机物,加硫酸并炽灼(700-800℃)后生成金属氧化物或其硫酸盐即为炽灼残渣. 2. 仪器与用具:高温炉.坩埚.坩埚钳.通风柜. 3. 试药 ...查看


  • 集团炼焦车间调火工岗位标准化作业规程
  • 炼焦车间调火工岗位标准化作业规程 1.导则 本标准化作业规程是在各公司2005年2月份修订的岗位操作规程的基础上进行修订的.在修订的过程中,将调火工岗位工在作业中的每个操作步骤和动作都制定出严格的标准.其内容包括:岗位职责.作业流程.操作细 ...查看


  • 安钢焦化厂五炼焦车间工艺技术规程
  • 安钢焦化厂五炼焦车间工艺技术规程 1 目的 为适应安钢集团公司标准化管理的需要,根据我厂生产的实际情况,特制定本工艺技术规程,用于指导生产. 2 范围 本规程适用于安钢焦化厂五炼焦车间所有相关岗位. 3 规范性引用文件 下列文件中的条款通过 ...查看


  • 化验室主任岗位责任
  • 化验室主任岗位责任 1.负责化验室全面管理工作,组织本室的政治与业务学习,做好政治思想工作. 2.按期制定工作计划,及时向上级汇报工作,做好工作总结. 3.负责监督各项规章制度和安全技术操作规程的执行情况,按时审查化验报告单和各项工作完成情 ...查看


  • 羧甲淀粉钠检验操作规程
  • 羧甲淀粉钠检验操作规程 .范围:本标准规定了羧甲淀粉钠的检测方法和操作要求: 适用于本公司羧甲淀粉钠的质量检测. 二.引用标准:中华人民共和国药典(2000年版二部) 三.质量标准: 四.试剂: 1.铬酸钾(AR ) 2.硝酸银(AR ) ...查看


  • 阀门岗位职责
  • 职责和权限控制程序 1目的 本程序规定了部门人员的职责和权限,旨在保证公司各级人员职责分明,更好地实施质 量管理体系活动. 2 范围 本程序适用于全公司所有部门及人员. 3 程序 3.1总经理 a) 负责贯彻国家质量法规.政策和指令 b) ...查看


  • 质检部检验室安全管理规定
  • 吉晟生物医药质检部 QC 检验室各检验项目 安全控制点 1:使用高氯酸的检测项目 检验项目:生物检测2#.3#.5#样. 隐患点:显色剂配制过程,高氯酸是强腐蚀易爆药品. 安全操作规程:严格在通风厨内进行操作:配制显色剂的容 器必需是干净. ...查看


  • 变压器运行规程
  • 1. 目的:规范干式变压器操作程序,保障安全运行. 2. 范围:低压配电室10台干式电力变压器. 3. 责任: 电气工段在操作.巡检.维护干式变压器应遵循本规程内容操作. 生产部负责年度预防性试验计划.年度清扫计划工作安排. 4.设备主要参 ...查看


  • 焦化厂工艺管理制度
  • 焦化厂 工 艺 技 术 质 量 管 理 制 度 焦化厂 发布 工艺管理制度 一.范围目的 本制度规定了工艺管理的组织职责.工艺规程.岗位操作规程.工艺变更管理.生产过程管理.工艺事故管理.工艺质量记录管理.考核及奖励等内容,进一步促进产品质 ...查看


热门内容